请教一下各位前辈，关于原料药稳定性研究：1、稳定性研究质量标准的检测项目和限度要如何确定，是和注册质量标准是一致的吗2、考察项目的不同时
对比欧美国家和中国对计算机系统附录在数据可靠性上的要求在具体执行层面有哪些不同和差异？
原获批口服速释制剂产品的辅料内控标准是按ChP2020标准执行的，但目前ChP2025药典标准中，有些辅料的的标准删除了砷盐/重金属检测项，拟按ChP2025药典
现在通常都是计算机化系统的供应商提供、推荐产品，做为药企如何提出URS？
国外药企在墨西哥注册生物制剂仿制药产品需要墨西哥本地代理吗？还是可以由国外药企自主递交注册？查了官网上注册的产品看有的MAH是墨西哥本地
液相方法，紫外检测器，峰高为什么不需要像紫外分光光度计一样吸光度在0.2~0.8才能准确定？
现在药厂的QC和生产区域大都采用计算机门禁系统进行管理，如何更好的进行日常管理，有良好实践分享下么，谢谢
SMP和SOP签批时，都是有哪些部门签的呢？说下我见过的做法，以《文件管理规程》为例，有的公司封面仅QA部门起草，QA部门负责人审核，生产管理负责
湖北省一中药提取物（提取物已取得批准文号）批量扩大1倍，同时联动真空干燥箱设备变更（同原理设备，由原32盘真空干燥箱变更为72盘真空干燥箱）
新药的上市申请受理后的研制现场核查和生产现场核查一般情况下这两种核查会相隔多少天，会一起检查吗
如题，NDA申报前的首次工艺验证，一般是连续生产三批，在这三批生产后还能发生变更吗？或者说是实质性变更？个人理解是能不发生肯定是不发生啊
公司暂无电子文档管理系统，对于电脑填写打印后签字审批记录的控制管理如何实现呢，如年度培训计划，年度维护保养计划，偏差台账？若通过word窗
即用型 (RTU) 容器的日益普及正在重塑无菌制药生产。通过消除内部灭菌并简化物料流，RTU 系统已从小众应用发展成为高速、大规模生产的支柱。然而
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